全国政协委员罗永章：血液制品事关国计民生，应避免长期受制于人

血液制品,主要是指以血浆为原料制备的蛋白类生物制剂,包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等品种,临床适应症广泛,也是关系国计民生和国家安全的重要战略物资。以白蛋白为例,不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药,也是生产多种疫苗和药物不可或缺的辅料,更是治疗性细胞培养基的关键组分。

如此重要的物资,在我国却常年处于严重供不应求状态,长期依赖进口,进口产品长期占据国内市场份额60%以上。尤其是,2020年,以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物,需求大幅上升,第一季度即增加75%,其中66%是进口产品。

据批签发记录统计,2020年人血白蛋白和静丙分别同比增长16%和12%,几种主要血液因子类产品同比增长21%-59%。白蛋白批签发约6046.3万瓶,其中国产白蛋白约2133.7万瓶,同比增长3%,进口约3912.7万瓶,同比增长25%,增幅远高于国产。

受原料限制,血液制品不可避免地存在潜在病毒感染风险,因此一直按照批签发制度严格管理。以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品,在新冠肺炎重症患者救治中发挥了不可替代的重要作用,临床用量激增的同时,病毒感染风险也在增加。特别是,当前的国外疫情形势比国内严峻,进口血浆和血液制品的安全性,更需要格外关注。

为彻底解决原料血浆不足和病毒感染风险两大问题,利用生物技术制备重组血液制品替代品成为行业公认的发展方向。很多国内外药企和科研机构在此方面积极探索,已有部分血液制品替代品,如重组人凝血因子VIII等研发成功;另有一些品种,如重组白蛋白等,仍处于研发阶段。

近年来,非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现,随着全球气候环境进一步恶化,人类将与各类已知、未知病毒长期共存,这就给血液制品的安全性管控提出了更高要求。为此,建议国家从多个层面尽快构建血液制品安全保障体系,包括充分保障供给。

这首先就需要完善检测技术,强化批签发制度。应根据实际情况,及时更新血液制品病毒检测谱清单,特别是及时涵盖近年来流行的病毒及其变种,不断提高检测水平,在技术体系上不断升级完善。同时,严格执行批签发制度,从各个环节加强行业监管,做到全链条无死角、全过程可追溯。

同时也要加强进口血液制品监管。外国人献血意识普及,献血人群的构成比中国复杂,各国采血和检测标准也不统一,这就导致进口血浆和血液制品的质量均一性控制难度加大。然而,我们无法在短时间内摆脱进口依赖,加强监管就尤为重要。可适当增加监测指标,从整体上把控进口血液制品质量,保障国人用药安全。

更为关键的则是,要大力支持重组血液制品替代品研发,尽快实现重组制备。这不仅可缓解供求矛盾,还将带动疫苗、蛋白质药物、抗体药物、干细胞、免疫治疗等生命科学最前沿领域的发展,推动培育一系列具有重大战略价值的新兴产业,从根本上解决血液制品原料短缺和潜在病毒感染风险这两大问题。为此,还应在其审评审批过程中,给予和新冠疫苗同等的关注。

总之,作为直接影响国计民生的重要战略物资,血液制品事关当前防疫和国家长远战略布局,只有加快构建起安全保障体系,才能避免严重依赖进口而受制于人。

□罗永章(全国政协委员、全国政协教科文体委员会委员)